病毒第九凝血因子凝血酶原复杂的集中和集中的安全。
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塞茨R, Dodt J
病毒第九凝血因子凝血酶原复杂的集中和集中的安全。
Thromb研究》1999年8月15日,95,12 (4 5 1):S19-23。
- PubMed ID
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10499905 (在PubMed]
- 文摘
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实质性的进展在病毒安全取得了在过去的15年。因此只有少数病毒传输与plasma-derived产品自1985年以来曾被观察到。具体步骤来消除、删除或灭活病毒。尽管病毒安全是决定性的重要性,化学或物理处理在生产过程中不需要激活不稳定凝固因素导致的风险thrombogenicity也不需要创建neoantigens调解抑制剂形成的风险。因此,任何新的病毒消除过程必须被评估和验证所有的安全问题。一个全面的监管框架和努力建立了涉及等离子体捐助者、捐赠中心,制造商,监管当局,政客们负责立法、医生和病人。血液和血浆捐赠中心和配药学的行业遵循“良好生产规范”和定期审计和官方检查。每一个捐款以及等离子体池检测病毒标记。最终的产品需要营销授权和官方批释放;在德国,由Paul-Ehrlich-Institute监督。 European integration is the purpose of the European Medicines Evaluation Agency. An alert pharmacovigilance system enables scientifically adequate reactions in any case of a safety problem. The ultimate evidence of product safety is provided by clinical surveillance. By participating in clinical studies, patients themselves are able to contribute significantly to the safety of plasma-derived products. The currently achieved high level of safety should encourage us to take further steps to stabilize this success and to look for further progress, wherever possible.