FDA药物批准简介:nelarabine (Arranon) t细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤的治疗。

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科恩MH,小约翰逊、正义R, Pazdur R

FDA药物批准简介:nelarabine (Arranon) t细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤的治疗。

肿瘤学家。2008年6月,13(6):709 - 14所示。doi: 10.1634 / theoncologist.2006 - 0017。

PubMed ID

18586926 (在PubMed

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文摘

临床试验目的:描述了导致美国食品和药物管理局(FDA)批准nelarabine (Arranon),一个新的嘌呤类似物,用于治疗患者的t细胞急性淋巴细胞白血病(t)和t细胞淋巴细胞淋巴瘤(T-LBL)的疾病没有回应或至少两个化疗方案治疗后复发。实验设计:两个二期试验,一个在儿科患者和其他成人患者,综述。患者在第一或随后的复发和/或耐火材料一线治疗。静脉输液的剂量和计划在儿童和成人nelarabine研究连续5天每天650 mg / m2 /日和1500 mg / m2输液1天,3和5,分别。每21天重复治疗。研究端点的利率完全缓解(CR)和CR与不完整的血液或骨髓恢复(CR *)。结果:儿科功效人口由39患者复发后,或被耐火材料,两个或两个以上的归纳方法。CR nelarabine治疗在五个病人(13%)和CR + CR *观察在9个病人(23%)。成人人口由28个病人疗效。CR nelarabine治疗在五个病人(18%)和CR + CR *在六名病人(21%)。 Neurologic toxicity was dose limiting for both pediatric and adult patients. Other severe toxicities included hematologic, hepatic, and metabolic laboratory abnormalities in pediatric patients and gastrointestinal and pulmonary toxicities in adults. CONCLUSIONS: On October 28, 2005, the FDA granted accelerated approval for nelarabine for treatment of patients with relapsed or refractory T-ALL/T-LBL after at least two prior regimens. This use is based on the induction of CR. The applicant will conduct postmarketing clinical trials to demonstrate clinical benefit, for example, survival prolongation.

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药物

Nelarabine

药物酶

药物	酶	类	生物	药理作用	行动
Nelarabine	腺苷脱氨酶	蛋白质	人类	没有	底物	细节