FDA批准:Palbociclib治疗绝经后雌激素受体阳性患者,转移性乳腺癌her2阴性。

文章的细节

引用

复制到剪贴板

海狸是的,Amiri-Kordestani L, Charlab R,陈W, Palmby T, Tilley, Zirkelbach摩根富林明,Yu J,刘问,赵L,克莱齐J,陈XH休斯M, Bloomquist E,唐年代,Sridhara R, Kluetz PG,金正日G,易卜拉欣,Pazdur R,科塔萨尔的P

FDA批准:Palbociclib治疗绝经后雌激素受体阳性患者,转移性乳腺癌her2阴性。

癌症研究杂志2015年11月1日,21日(21):4760 - 6。doi: 10.1158 / 1078 - 0432. - ccr - 15 - 1185。Epub 2015年8月31日。

PubMed ID

26324739 (在PubMed

]

文摘

2015年2月3日,FDA批准加速批准palbociclib (IBRANCE,辉瑞公司),一个细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂4和6(到和CDK6),用于结合曲唑治疗绝经后妇女的雌激素受体(ER)阳性,her2阴性晚期乳腺癌作为初始endocrine-based治疗转移性疾病。批准是基于随机、多中心、非盲I / II期试验(PALOMA-1)的165名患者随机分配到palbociclib(125毫克口服每日连续21天,紧随其后的是7天治疗)+曲唑(2.5毫克,每日口服)或曲唑。的二期部分试验分为两组:组1招收了66名biomarker-unselected病人和队列2招收了99名biomarker-positive病人。测量成果的主要功效是investigator-assessed无进展生存(PFS)。一大级改善PFS在患者接受palbociclib +曲唑比单独病人接受曲唑(HR 0.488;95%置信区间,0.319 - -0.748)。多个支持敏感度分析的临床受益。最常见的不良反应的患者接受palbociclib +曲唑是嗜中性白血球减少症。本文总结了FDA的思维过程和数据支持加速批准基于PALOMA-1可能视验证和描述正在进行的临床效益,充分积累PALOMA-2验证性试验。

DrugBank数据引用了这篇文章

药物

Palbociclib