新95 - 105%左旋甲状腺素制定会议规范整个保质期:从两个药代动力学试验结果。

文章的细节

引用

复制到剪贴板

Gottwald-Hostalek U, Uhl W, Wolna P, Kahaly GJ

新95 - 105%左旋甲状腺素制定会议规范整个保质期:从两个药代动力学试验结果。

咕咕叫地中海Res当今。2017年2月,33 (2):169 - 174。doi: 10.1080 / 03007995.2016.1246434。Epub 2016年10月21日。

PubMed ID

27718637 (在PubMed

]

文摘

目的:小左旋甲状腺素(L-T4)剂量的变化可以导致显著的临床疗效。甲状腺激素水平,确保安全维护,当局正越来越多地采用更严格的效力规范L-T4,其中最严格的95 - 105%的剂量在整个保质期的标签。左旋甲状腺素钠(Euthyrox Eutirox Levothyrox)新配方,和两个研究执行,确保生物等效性目前销售的配方和剂型新配方的比例。方法:生物等效性研究是一个非盲、随机、单剂量、两年期,two-sequence交叉比较当前的最高剂量的优势销售和新L-T4制定的总剂量600杯。比例剂型的研究是一个非盲、随机、三,six-sequence交叉,比较50杯,100杯,和200杯L-T4平板电脑,总剂量600杯。血液样本在预定义的时间间隔。主要结果曲线下的面积(AUC)和最大浓度(Cmax)甲状腺素(T4)等离子体。结果:在生物等效性研究中,比较了T4概要文件为新和当前制定L-T4,几何最小二乘均值比baseline-adjusted auc0 - 72,调整为99.3%(90%可信区间[CI]: 95.6 - -103.2)和Cmax adj为101.7%(90%置信区间:98.8—-104.6)。建立了生物等效性,如果90%可信区间躺在预定义的0.9 - -1.11范围内。在比例剂型的研究中,两两比较范围从99.3%到104.8%,和95% CIs是预定义的CI范围内(0.8 - -1.25):三个剂量优势剂型比例。 CONCLUSIONS: The new formulation of L-T4 meets the most stringent potency specification guidelines, and has been demonstrated to be bioequivalent to the current formulation and to show dosage form proportionality. The new formulation will enable patients to receive a dose fine tuned to their medical needs, contributing to improved safety in the use of L-T4.

DrugBank数据引用了这篇文章

药物

左旋甲状腺素