疗效和安全性的IV-to-Oral Lefamulin, Pleuromutilin抗生素,治疗社区获得性细菌性肺炎:3飞跃1期临床试验。

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疗效和安全性的IV-to-Oral Lefamulin, Pleuromutilin抗生素,治疗社区获得性细菌性肺炎:3飞跃1期临床试验。

中国感染说。2019年2月4。pii: 5306243。doi: 10.1093 / cid / ciz090。

PubMed ID

30722059 (在PubMed

]

文摘

背景:Lefamulin pleuromutilin抗生素,积极对病原体通常引起社区获得性细菌性肺炎(CABP)。Lefamulin评价对肺炎(飞跃1)研究(NCT02559310)是全球非试验评估的有效性和安全性Lefamulin CABP的治疗。方法:在这项双盲研究中,成人CABP肺炎结果研究小组第三类> / =随机1:1风险接受lefamulin 150毫克静脉注射(IV) IV q24h q12必威国际apph或莫西沙星400毫克。6剂量后,病人可以改用口服研究药物如果指定改进标准得到满足。如果怀疑耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,添加到莫西沙星或lefamulin linezolid或安慰剂,分别。美国食品及药物管理局主要终点是早期临床缓解(ECR) 96 + / -24小时后第一个研究药物的剂量intent-to-treat (ITT)人口(非保证金,12.5%)。EMA co-primary端点的调查员评估临床反应(IACR) 5 - 10天之后最后一剂研究药物在修改ITT(手套)和临床可评价的(CE)数量(非保证金,10%)。结果:551名患者被随机分配(n = 276 lefamulin;莫西沙星(n = 275)。ECR Lefamulin是一系列莫西沙星(87.3% vs 90.2%; difference: -2.9% [95% confidence interval: -8.5, 2.8]) and IACR (mITT, 81.7% vs 84.2%; difference -2.6% [-8.9, 3.9]; CE, 86.9% vs 89.4%; difference -2.5% [-8.4, 3.4]). Rates of study drug discontinuation due to treatment-emergent adverse events were 2.9% for lefamulin and 4.4% for moxifloxacin. Conclusions: Lefamulin was noninferior to moxifloxacin for the primary efficacy endpoints and was generally safe and well tolerated.

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Lefamulin