第一阶段的临床研究药物不良反应在中国健康志愿者:单个或多个静脉输液的安全性和药物动力学。

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K H,徐、王Y,张H,李T,孟L,龚X,张H,或者N,阮J

第一阶段的临床研究药物不良反应在中国健康志愿者:单个或多个静脉输液的安全性和药物动力学。

药物R d . 2012年6月1;12 (2):65 - 70。doi: 10.2165 / 11634290-000000000-00000。

PubMed ID

22762844 (在PubMed

]

文摘

目的:本研究的目的是调查的安全性和药物动力学药物不良反应由单个或连续静脉输液在中国健康志愿者。方法:总共有30名学生男性和15个女性(15)被召集来,随机分配到三组接受药物剂量的20日,30和60毫克。所有受试者接受一个剂量的药物不良反应30分钟期间,只有30毫克剂量组继续接收相同的剂量先后通过静脉输液每天两次在接下来的5天。血浆药物浓度的高效液相色谱监测在以下时间:15、30、45、60、75、105,165,225,300,390,480,600,720分钟后药物不良反应管理。结果:血浆浓度时间曲线下的面积在剂量间隔(AUC(τ))值的单剂量20、30、60毫克剂量组3.64 + / - 1.37,5.17 + / - 0.93和11.25 + / - 3.42毫克。h / L,分别在该集团收到重复剂量30毫克,AUC(τ)的平均值为5.06 + / - 0.89毫克。h / L。相应的最大血浆药物浓度(C (max))值分别为1599.0 + / - 382.6,2378.7 + / - 316.7,和4540.1 + / - 901.1 ng / mL,分别在单剂组和2479.1 + / - 477.9 ng / mL 30毫克反复给药组。意味着AUC(τ)和C (max)反复给药组和单剂量组之间比率分别为0.98和1.04。所有实验室测试异常(包括丙氨酸氨基转移酶和三酰甘油水平,增加和减少白细胞计数和肌酐水平)是温和的和可以忍受的。 All abnormal blood biochemical indices returned to normal levels after 7 days. CONCLUSION: Edaravone was safe and well tolerated in the volunteers and displayed linear increases in the C(max) and AUC(tau) values.

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