安全性的dexlansoprazole先生,一个质子泵抑制剂与小说双重延迟释放配方:全球临床试验经验。

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Peura哒,梅斯特区Dabholkar啊,巴黎MM, Yu P,阿特金森SN

安全性的dexlansoprazole先生,一个质子泵抑制剂与小说双重延迟释放配方:全球临床试验经验。

食物杂志。2009年11月15日,30(10):1010 - 21所示。doi: 10.1111 / j.1365-2036.2009.04137.x。Epub 2009年9月4。

PubMed ID

19735233 (在PubMed

]

文摘

背景:Dexlansoprazole先生是一个双重推迟制定Dexlansoprazole发布,一个用兰索拉唑对映体的。目的:评估安全dexlansoprazole先生在第三阶段的临床试验。方法:数据来自4270名患者接受dexlansoprazole先生30毫克(n = 455), 60毫克(n = 2311)或90毫克(n = 1864);lansoprazole 30毫克(n = 1363);或安慰剂(n = 896)在六个随机对照试验和12个月的安全研究汇集。安全评估通过不良事件、生命体征、心电图、临床实验室结果和胃活检。不良事件的总结了每100 patient-months接触占失衡研究药物暴露。结果:患者的数量> = 1治疗诱发的不良事件/ 100用兰索拉唑patient-months高于安慰剂(24.49)和(21.06)组比任何dexlansoprazole先生(15.64 - -18.75)组。更少的病人接受dexlansoprazole先生停止治疗因为不良事件(P < = 0.05比安慰剂)。七个病人死于事件与研究药物无关。 Mean serum gastrin rose in all groups except placebo; increases were not dose-related. No clinically concerning trends were seen in gastric biopsy results. Endocrine cell hyperplasia, dysplasia and neoplasia were not observed. CONCLUSION: Dexlansoprazole MR 30-90 mg has a safety profile comparable to that of lansoprazole.

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药物

Dexlansoprazole