拟议的依那西普生物仿制药GP2015的特征描述和非临床评估。

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霍夫曼HP, Kronthaler U, Fritsch C, Grau R, Muller SO, Mayer R, Seidl A, Da Silva A

拟议的依那西普生物仿制药GP2015的特征描述和非临床评估。

2016年10月;16(10):1185-95。doi: 10.1080 / 14712598.2016.1217329。Epub 2016 8月16日。

PubMed ID

27463856 (PubMed视图

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摘要

背景和目的:生物仿制药是指在质量、安全性和有效性方面与原厂产品相当的已批准的生物制剂。在此，作者描述了旨在确定GP2015和原研药依那西普(Enbrel(R))生物相似性的功能性和非临床研究。方法:Enbrel生物仿制药(GP2015)的开发涉及对原发物的广泛表征。采用了一个分步靶向和迭代的技术开发计划，包括最先进的功能表征研究和非临床评估(药代动力学、药效学和安全性/毒理学)，目的是确认GP2015在非临床水平上与原研药(Enbrel)具有可比性。结果:在体外试验中，GP2015和Enbrel与TNF-alpha、C1q补体和完整的fc受体面板具有相当的结合亲和力。综合功能表征测试证实GP2015与Enbrel在结合和中和tnf - α的能力方面具有可比性，这反映了依那西普的主要作用机制。非临床数据证实，拟议的Enbrel生物仿制药GP2015在药代动力学特性和药效学活性、疗效以及安全性/毒性方面具有可比性。结论:拟议的Enbrel生物仿制药GP2015在旨在确认生物相似性的研究中被证明与其原始产品具有可比性。

引用本文的药物库数据

药物

道,

药物靶点

药物	目标	种类	生物	药理作用	行动
道,	补体成分1q (C1q)(蛋白质族)	蛋白质组	人类	未知的	配位体	细节
道,	高亲和力免疫球蛋白γ Fc受体I	蛋白质	人类	未知的	配位体	细节
道,	低亲和力免疫球蛋白γ Fc区受体II-a	蛋白质	人类	未知的	配位体	细节
道,	低亲和力免疫球蛋白γ Fc区受体II-b	蛋白质	人类	未知的	配位体	细节
道,	低亲和力免疫球蛋白γ Fc区受体III-A	蛋白质	人类	未知的	配位体	细节