BNT162b2 mRNA Covid-19疫苗的安全性和有效性。

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波兰人FP,托马斯SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman,洛克哈特年代,佩雷斯·杰·佩雷斯马克•G Moreira ED, Zerbini C,贝利R, Swanson KA, Roychoudhury年代,Koury K, P, Kalina西弗吉尼亚州,库珀D, Frenck RW Jr密特会,Tureci O,内尔H, Schaefer, Unal年代,Tresnan DB,马瑟年代,Dormitzer公关,领域U,詹森KU,格鲁伯WC

BNT162b2 mRNA Covid-19疫苗的安全性和有效性。

郑传经地中海J。2020年12月10。doi: 10.1056 / NEJMoa2034577。

PubMed ID

33301246 (在PubMed

]

文摘

背景:严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)感染和由此产生的冠状病毒疾病2019 (Covid-19)困扰数以百万计的人们在一个全球大流行。安全有效的疫苗是迫切需要的。方法:在一个正在进行的跨国、安慰剂对照、盲法,关键疗效试验,我们随机分配人16岁以上1:1接收两剂,21天,安慰剂或BNT162b2的候选疫苗(30杯每剂)。BNT162b2是脂质nanoparticle-formulated nucleoside-modified核糖核酸疫苗编码十二稳定,membrane-anchored SARS-CoV-2长篇峰值蛋白质。主要终点是实验室确诊Covid-19疫苗的有效性和安全性。结果:共有43548名参与者进行了随机化,其中43448名接受了注射:21720 BNT162b2和21728与安慰剂。至少有8例Covid-19发病7天内第二次剂量分配给参与者收到BNT162b2和162例分配给安慰剂;BNT162b2有效预防Covid-19 95%(95%可信区间,90.3 - 97.6)。类似的疫苗功效观察(一般100%到90)在定义的子组年龄、性别、种族、种族、基线体重指数,和共存的存在条件。10例中严重Covid-19开始第一次剂量后,9日发生在安慰剂组和1 BNT162b2接受者。 The safety profile of BNT162b2 was characterized by short-term, mild-to-moderate pain at the injection site, fatigue, and headache. The incidence of serious adverse events was low and was similar in the vaccine and placebo groups. CONCLUSIONS: A two-dose regimen of BNT162b2 conferred 95% protection against Covid-19 in persons 16 years of age or older. Safety over a median of 2 months was similar to that of other viral vaccines. (Funded by BioNTech and Pfizer; ClinicalTrials.gov number, NCT04368728.).

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