缓解与Samidorphan Olanzapine-Induced体重增加,一个阿片拮抗物:一项随机双盲的第二阶段研究精神分裂症患者。
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马丁•WF雷尔铜、Weiden PJ,江Y,帕沙克年代,DiPetrillo L,西尔弗曼提单,叫做电子战
缓解与Samidorphan Olanzapine-Induced体重增加,一个阿片拮抗物:一项随机双盲的第二阶段研究精神分裂症患者。
2019 J精神病学。176年6月1;(6):457 - 467。doi: 10.1176 / appi.ajp.2018.18030280。Epub 2019年3月8日。
- PubMed ID
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30845818 (在PubMed]
- 文摘
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目的:临床证据和数据从一个概念验证研究在健康志愿者表明samidorphan阿片拮抗物,减轻体重增加与奥氮平有关。本研究预期而奥氮平联合治疗+ samidorphan或安慰剂治疗精神分裂症。方法:这是一个国际多中心、随机第二阶段研究奥氮平+ samidorphan在精神分裂症患者。研究了一周开放奥氮平引入期,后跟一个为期12周的双盲治疗阶段,患者被随机分配在一个1:1:1:1比接受奥氮平+安慰剂(N = 75)或奥氮平+ 5毫克(N = 80), 10毫克(N = 86),或者20毫克samidorphan (N = 68)。的主要目的是确认的抗精神病药物疗效奥氮平+ samidorphan是与奥氮平+安慰剂,评估相结合的效果与samidorphan奥氮平olanzapine-induced体重增加,并评估总体奥氮平+ samidorphan的安全性和耐受性。结果:抗精神病药物疗效,评估总分在正面和负面症状量表(PANSS),在所有治疗组是等价的。奥氮平治疗+ samidorphan导致显著降低体重(体重增加与奥氮平+安慰剂相比低37%)。最小二乘均值从基线体重变化百分比为4.1%(2.9公斤)的奥氮平加安慰剂组和2.6%(1.9公斤)的奥氮平+ samidorphan组(2.8%为5毫克组(2.1公斤),2.1%为10毫克组(1.5公斤),和2.9%(2.2公斤)的20毫克组)。不良事件报告在任何频率> / = 5%的奥氮平+ samidorphan团体和发生速度> / = 2倍的奥氮平加安慰剂组嗜睡,镇静,头晕、便秘。其他安全措施比较奥氮平+ samidorphan组和奥氮平加安慰剂组。 CONCLUSIONS: The antipsychotic efficacy of olanzapine plus samidorphan was equivalent to that of olanzapine plus placebo, and olanzapine plus samidorphan was associated with clinically meaningful and statistically significant mitigation of weight gain compared with olanzapine plus placebo. Olanzapine plus samidorphan was generally well tolerated, with a safety profile similar to olanzapine plus placebo.
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