药物动力学和短期安全艾礼克斯3831年,奥氮平的固定剂量组合和Samidorphan成人受试者患有精神分裂症。
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太阳L,麦克唐纳D·冯·Moltke L
药物动力学和短期安全艾礼克斯3831年,奥氮平的固定剂量组合和Samidorphan成人受试者患有精神分裂症。
其他。2018年11月,40 (11):1845 - 1854. - e2。doi: 10.1016 / j.clinthera.2018.09.002。Epub 2018 10月20。
- PubMed ID
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30348514 (在PubMed]
- 文摘
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目的:艾礼克斯3831年由一个灵活剂量的奥氮平,固定剂量的10毫克samidorphan(一种新型阿片系统调制器),旨在提供奥氮平的建立了抗精神病药物疗效和减轻olanzapine-induced体重增加。支持临床开发艾礼克斯3831年,我们开展了一项多中心、随机、非盲、阶段我研究获得稳态奥氮平和samidorphan和短期安全暴露在预定的治疗剂量范围的艾礼克斯3831年10/10(10毫克奥氮平/ 10毫克samidorphan)艾礼克斯3831年20/10(20毫克奥氮平/ 10毫克samidorphan)在主题与精神分裂症。方法:1周后奥氮平引入期,42人(女性)14日与精神分裂症被随机分配(1:1)接收艾礼克斯3831 10/10或艾礼克斯3831 20/10双层口服药片每天一次14天。奥氮平的血浆浓度和samidorphan被使用质/ MS方法量化。根据noncompartmental分析计算药代动力学参数。安全监控整个研究。1周后发现:奥氮平引入阶段与奥氮平滴定剂量15毫克/天,奥氮平的稳态浓度在3 - 4天,samidorphan达成了在开始后的5天每日一次口服艾礼克斯3831 10/10或艾礼克斯3831 20/10。在稳定状态下,暴露于奥氮平增加剂量比例从10毫克(艾礼克斯3831年10/10)到20毫克(艾礼克斯3831 20/10),和接触samidorphan艾礼克斯3831剂量组之间的相似,表明不同剂量水平的奥氮平3831年艾礼克斯没有对samidorphan的药动学特征的影响。艾礼克斯3831年是耐受性良好,没有安全隐患艾礼克斯3831年与奥氮平单药治疗相比所独有的。含义:在目前的研究中,samidorphan曝光不受不同剂量水平的影响,在3831年艾礼克斯奥氮平。 In addition, olanzapine exposure as a component of ALKS 3831 was comparable with previously published data for olanzapine monotherapy. The present data indicate that combining olanzapine with samidorphan does not affect the pharmacokinetic profile of either drug and support continued clinical evaluation of ALKS 3831. ClinicalTrials.gov identifier: NCT02804568.
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