1 - 2期临床试验的SARS-CoV-2重组蛋白质纳米疫苗。

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Keech C,阿尔伯特·G,赵,罗伯逊,里德P,尼尔,Plested JS,朱M, Cloney-Clark年代,周H,史密斯G, Patel N, Frieman MB, Haupt再保险,罗格J,麦格拉思M,韦斯顿年代,毛孢子菌病PA,德赛C,卡拉汉K,刘易斯M, Price-Abbott P,胶木N, Shinde V,薯条L, Lickliter JD,格里芬P,威尔金森B,格伦通用

1 - 2期临床试验的SARS-CoV-2重组蛋白质纳米疫苗。

郑传经地中海J。2020年12月10日,383 (24):2320 - 2332。doi: 10.1056 / NEJMoa2026920。Epub 2020 9月2。

PubMed ID

32877576 (在PubMed

]

文摘

背景:NVX-CoV2373是严重急性呼吸系统综合症冠状病毒重组2 (rSARS-CoV-2)纳米疫苗组成的三聚物的长篇SARS-CoV-2飙升糖蛋白和Matrix-M1佐剂。方法:我们发起一项随机,安慰剂对照,1 - 2期临床试验评估rSARS-CoV-2疫苗的安全性和免疫原性(5-mug 25-mug剂量,有或没有Matrix-M1佐剂,和观察者不知道试验小组作业)131年健康的成年人。在阶段1中,接种疫苗由两个肌内注射,21天。主要的结果是不良反应;实验室值(血清化学和血液学),根据食品和药物管理局毒性评分,评估安全;和免疫球蛋白g anti-spike蛋白质反应(酶联免疫吸附试验(ELISA)单位)。二次结果包括主动不良事件,野生型病毒中和(microneutralization试验),和t细胞反应(细胞因子染色)。免疫球蛋白和microneutralization试验结果相比,32(免疫球蛋白)和29(中和)Covid-19患者恢复期的血清样本,其中大多数是症状。我们在天35进行了主要分析。结果:随机化后,83名参与者被分配接受疫苗佐剂和25没有辅助,和23个参与者分配接受安慰剂。 No serious adverse events were noted. Reactogenicity was absent or mild in the majority of participants, more common with adjuvant, and of short duration (mean,

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Nuvaxovid