生物利用度、药物动力学和安全Belimumab管理健康受试者的皮下注射。

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Cai WW,陈Fiscella M, C,钟ZJ, Freimuth WW, Subich直流

生物利用度、药物动力学和安全Belimumab管理健康受试者的皮下注射。

药物开发中国新药杂志。2013年10月;2 (4):349 - 57。doi: 10.1002 / cpdd.54。Epub 2013年8月26日。

PubMed ID

27121939 (在PubMed

]

文摘

这第一阶段的研究评估了绝对生物利用度、药物动力学(PK),耐受性和安全性belimumab 200毫克/毫升注射皮下注射(SC)健康受试者单剂量和多剂量240毫克。总之,118例(年龄范围18-55年;体重51 - 115公斤)登记。七十八例接受静脉注射单剂量belimumab 240毫克,或2 x 120, 1 x 240或1 x 200毫克SC。四十受试者收到4周注射belimumab 2 x 120或1 x 200毫克SC。随机分层的重量(< 75公斤与> / = 75千克)和注射部位(腹部和大腿)。单belimumab SC剂量后,生物利用度为74 - 82%,表明belimumab SC是好吸收,生物利用度在三个SC组相似。4每周belimumab SC剂量后,生物利用度是类似于单一SC后管理。四个受试者持续积极的免疫反应;中和抗体在这些受试者不检测并没有明显影响PK。Belimumab单个和多个SC剂量后一般耐受性良好,和200毫克SC每周定量预计将提供一个接触类似于10毫克/公斤每28天静脉注射。

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