类癌综合征Telotristat乙:电视广播3期临床试验的安全性和有效性。

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帕维尔M, DJ,总值Benavent M, Perros P, Srirajaskanthan R,华纳RRP Kulke MH,安东尼磅,昆兹PL, Horsch D, Weickert MO, Lapuerta P,江W, Kassler-Taub K,沃森年代,弗莱明R,弗莱明D, Garcia-Carbonero R

类癌综合征Telotristat乙:电视广播3期临床试验的安全性和有效性。

遗传代数Endocr癌症。2018年3月,25 (3):309 - 322。doi: 10.1530 / erc - 17 - 0455。Epub 2018年1月12日。

PubMed ID

29330194 (在PubMed

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文摘

色氨酸羟化酶抑制剂,Telotristat乙是有效和耐受性良好三期电视卫星研究类癌综合症患者(CS)经历> / = 4每天排便(BMs /天)在生长抑素类似物(介绍)。电视广播,第三阶段的同伴的一项研究中,评估的安全性和有效性telotristat乙患者CS(腹泻、冲洗、腹痛、恶心或尿5-hydroxyindoleacetic酸升高(u5-HIAA))介绍,同< 4 BMs /天(或> / = 1症状或> / = 4 BMs /天如果不介绍)在为期12周的双盲治疗期36-week开放扩展(OLE)紧随其后。主要的安全性和有效性端点是治疗诱发的不良事件的发生率(流泪)和基线的变化百分比24小时u5-HIAA在第12周。(N = 76)患者被随机分配(比)接受安慰剂或telotristat乙250毫克和500毫克每天3次(tid);67年继续接收telotristat乙500毫克tid OLE。通过第12周,流泪一般轻度至中度严重程度;5(安慰剂),1 (telotristat乙250毫克)和3 (telotristat乙500毫克)患者严重的事件,和OLE流泪的速度相当。在第12周,从基线观察u5-HIAA显著减少,Hodges-Lehmann估计的安慰剂治疗区别中位数为-54.0%(95%的置信区间,-85.0%,-25.1%,P < 0.001)和-89.7%(95%的置信区间,-113.1%,-63.9%,P < 0.001), telotristat乙250毫克和500毫克。这些结果支持的安全性和有效性telotristat乙时添加到介绍患者CS腹泻(ClinicalTrials.gov标识符:Nbib2063659)。

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药物

Telotristat乙