第三阶段,有效性和安全性的随机、双盲比较研究的外用重组牛凝血酶在人类凝血酶和手术止血。
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查普曼WC, Singla N, Genyk Y,麦克尼尔JW, Renkens KL Jr,雷诺兹TC,墨菲,韦弗
第三阶段,有效性和安全性的随机、双盲比较研究的外用重组牛凝血酶在人类凝血酶和手术止血。
J科尔Surg. 2007年8月,205 (2):256 - 65。Epub 2007年6月27日。
- PubMed ID
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17660072 (在PubMed]
- 文摘
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背景:Plasma-derived牛凝血酶作为外用剂改善手术止血,但牛止血蛋白抗体的发展增加出血和血栓性并发症。重组人凝血酶可以降低这些并发症的风险。研究设计:目标的随机、双盲、对比试验是比较疗效,安全性,和重组人凝血酶的抗原性(rhThrombin)和牛凝血酶添加剂在肝切除止血,脊椎,外周动脉旁路和透析访问手术。盲法研究药物局部使用出血网站可吸收明胶海绵。主要疗效终点是止血,概括为在10分钟内止血的发病率。术后1个月进行了安全分析,和抗体的发展rhThrombin或牛产品评估。结果:四百零一例患者完成这个试验。止血time-to-hemostasis利益来评估网站在10分钟内每个治疗组95%的患者。总体并发症,包括手术死亡率、不良事件和实验室异常,被相似组。43例(21.5%)患者接受牛凝血酶抗体产品开发的; three patients (1.5%; p < 0.0001) in the rhThrombin group developed antibodies to rhThrombin. None of the three patients who developed antirhThrombin antibodies had abnormal coagulation laboratory results or bleeding, thromboembolic, or hypersensitivity events. CONCLUSIONS: Results of this trial suggest that rhThrombin has comparable efficacy, a similar safety profile, and is considerably less immunogenic than bovine thrombin when used for surgical hemostasis.
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