FDA批准简介:vemurafenib治疗不可切除或转移性黑色素瘤BRAFV600E突变。

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金正日G,麦基AE、Ning YM哈札里卡米,结构与M,约翰逊小徐QC,唐年代,Sridhara R,江X,他K,罗斯科D,麦吉恩认为WD,赫尔姆斯WS,罗素,Miksinski SP, Zirkelbach摩根富林明,厄普J,刘问,易卜拉欣,正义R, Pazdur R

FDA批准简介:vemurafenib治疗不可切除或转移性黑色素瘤BRAFV600E突变。

癌症研究杂志2014年10月1日,20 (19):4994 - 5000。doi: 10.1158 / 1078 - 0432. - ccr - 14 - 0776。Epub 2014 8月5。

PubMed ID

25096067 (在PubMed

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2011年8月17日,美国食品和药物管理局(FDA)批准vemurafenib平板电脑(Zelboraf Hoffmann-LaRoche Inc .)治疗不可切除的患者或转移性黑色素瘤BRAF V600E()突变被FDA批准的测试。4800年cobas BRAF V600突变试验(罗氏分子系统,Inc .)同时被批准。国际、多中心、随机、开放性试验在675年以前未经治疗的患者BRAF V600E) mutation-positive不可切除的分配或转移性黑色素瘤337例接受vemurafenib, 960毫克口服每日两次,338名患者接受达卡巴嗪,1000毫克/每3周(2)静脉注射。总体存活率显著改善患者接受vemurafenib (HR 0.44;95%可信区间(CI), 0.33 - -0.59;P < 0.0001)。无进展生存也显著改善患者接受vemurafenib (HR 0.26;95%置信区间,0.20 - -0.33;P < 0.0001)。整体反应率分别为48.4%和5.5% vemurafenib和达卡巴嗪的手臂,分别。 The most common adverse reactions (>/=30%) in patients treated with vemurafenib were arthralgia, rash, alopecia, fatigue, photosensitivity reaction, and nausea. Cutaneous squamous cell carcinomas or keratoacanthomas were detected in approximately 24% of patients treated with vemurafenib. Other adverse reactions included hypersensitivity, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, uveitis, QT prolongation, and liver enzyme laboratory abnormalities.

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药物

Vemurafenib