医药开发、质量控制、稳定性和兼容性的肠胃外的冻干制剂的临床实验polymer-conjugated铂抗肿瘤药AP5346。
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Van der Schoot SC, Nuijen B, Sood P,瑟蒙德KB 2日,斯图尔特博士,小米饭,Beijnen JH
医药开发、质量控制、稳定性和兼容性的肠胃外的冻干制剂的临床实验polymer-conjugated铂抗肿瘤药AP5346。
Pharmazie。2006年10月,61 (10):835 - 44。
- PubMed ID
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17069422 (在PubMed]
- 文摘
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AP5346是一种低分子量polymer-conjugated铂抗肿瘤药。冻干药品产品已完成第一阶段的临床试验。为了保证一个常数AP5346制药的产品质量,质量控制和分析药物物质和最终产品进行。AP5346的身份被确认使用1 h NMR, 195 pt核磁共振和红外光谱。此外,免费铂内容、铂释放特征,建立了分子大小和粒度分布。选择的分析技术,AP5346从聚合物类似物可以很好,比如AP5280和AP5279。稳定性实验表明AP5346最终产品是稳定在5摄氏度为12个月,在黑暗中。最终产品管理病人,AP5346重组w / v为5%葡萄糖和稀释在输液容器。调查容器材料的影响,AP5346调整后的稳定性和稀释在输液容器。输液容器调查是由玻璃,聚氯乙烯(PVC、intraflex)和低密度聚乙烯(LD-PE Ecoflac)。 AP5346 was shown to be stable after reconstitution and dilution with 5% w/v dextrose in these infusion containers for at least 96 h at 2-8 degrees C in the dark and at room temperature with ambient light conditions.
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