随机安慰剂对照,研究研究口服LB80380 HBeAg-positive慢性乙型肝炎患者。

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袁MF,金正日J, Kim CR Ngai V,袁JC,敏C,康嗯,胫骨BS, Yoo SD,赖CL

随机安慰剂对照,研究研究口服LB80380 HBeAg-positive慢性乙型肝炎患者。

小红伞。2006;11 (8):977 - 83。

PubMed ID

17302367 (在PubMed

]

文摘

背景:LB80380是强有力的抗病毒因子对乙型肝炎病毒(HBV)在体外和土拨鼠模型。它有一个优秀的临床前安全性包括潜在肾毒性低于阿德福韦。它是针对YMDD突变体和野生型乙肝病毒有效。LB80331 LB80380转化为其母药物,口服吸收后,并进一步代谢活性形式,LB80317。目标/方法:随机安慰剂对照的I / II期临床研究LB80380进行评估安全、抗病毒活性和其母LB80331药物及其药物动力学活性形式LB80317在29日亚洲成人慢性乙型肝炎乙型肝炎e抗原阳性4升级剂量组(30、60、120和240毫克每天一次)12周随访期为4周。结果:意思是最大的HBV DNA下降为3.05,4.20,3.67和3.68 log10拷贝/毫升30、60、120和240毫克/天,分别。病毒动态分析显示高度的抑制乙肝病毒复制的剂量每天60毫克或更高。LB80380在所有剂量组耐受性良好,没有剂量相关的临床或实验室不良事件报告。结论:LB80380证明是乙肝病毒的有效和安全的抗病毒剂。标志着乙肝病毒DNA抑制观察各剂量组。 The HBV DNA suppression was approximately constant at doses of 60 mg and higher over the 28-day dosing period. The dose response of LB80380 will be evaluated further in large clinical studies.

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