脂质体的药代学和药效学mifamurtide成年志愿者在轻度或中度肝损害。

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Venkatakrishnan K,刘Y, Noe D,默茨J, Bargfrede M,马布里T, Farbakhsh K,奥利瓦C,弥尔顿

脂质体的药代学和药效学mifamurtide成年志愿者在轻度或中度肝损害。

Br中国新药杂志。2014年6月,77 (6):998 - 1010。doi: 10.1111 / bcp.12261。

PubMed ID

24134216 (在PubMed

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文摘

目的:评价单剂量后脂质体药代学和药效学mifamurtide(脂质体胞壁三肽phospatidyl乙醇胺;MEPACT ((R)))在成年受试者轻度(儿童类)或中度(儿童类B)肝损伤相比,年龄,体重,sex-matched健康受试者与正常肝的功能。方法:受试者收到4毫克剂量的脂质体mifamurtide通过1 h静脉输液。血液样本收集超过72 h对药代动力学和药效学评价(血清白细胞介素- 6的变化,肿瘤坏死因子-α和c反应蛋白)。结果:37受试者注册:9轻度肝损伤,8对中度肝损伤和20匹配健康受试者。几何的最小二乘均值比率mifamurtide AUCinf轻度肝损害和温和的肝损伤组与匹配的健康受试者分别为105%(90%置信区间,83.6 - -132%)和119%(90%置信区间,94.1 -151%),分别是以下protocol-specified dose-modification阈值(150%),要求发展建议。药效学参数浓度血清白细胞介素- 6和肿瘤坏死因子-α的变化通常是类似在肝的功能组。Mifamurtide-induced增加血清c反应蛋白是中度肝损伤组的减毒,符合肝c反应蛋白合成的主要器官。没有年级> / = 3不良事件出现在受试者mifamurtide(4毫克)。结论:这些结果支持这样的结论:轻度或中度肝损害不会产生有临床意义的影响的临床药物动力学和药效学mifamurtide; no dose modifications are needed in these special patient populations based on clinical pharmacological considerations.

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药物

Mifamurtide