Deutetrabenazine对亨廷顿舞蹈病患者疾病的影响:一项随机临床试验。
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Deutetrabenazine对亨廷顿舞蹈病患者疾病的影响:一项随机临床试验。
《美国医学协会杂志》上。2016年7月5日,316 (1):40 - 50。doi: 10.1001 / jama.2016.8655。
- PubMed ID
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27380342 (在PubMed]
- 文摘
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重要性:Deutetrabenazine是一种新型的分子含有氘,CYP2D6变弱代谢,增加活性代谢物半衰期,因此可能导致稳定的系统性风险敞口,同时保留关键药理作用。摘要目的:评价疗效和安全性的deutetrabenazine控制与亨廷顿舞蹈病相关疾病的治疗。设计、设置和参与者:九十步的成年人患有清单亨廷顿病和基线总最大舞蹈病得分8或更高(0-28范围;得分越低,表明小舞蹈病)从2013年8月至2014年8月入学,随机接受deutetrabenazine (n = 45)或安慰剂(n = 45)双盲的方式在34亨廷顿研究组的网站。干预措施:Deutetrabenazine或安慰剂是滴定最佳剂量水平在8周和维持4周,后跟一个1周惨败。主要结果和措施:主要终点是最大舞蹈病总分从基线(从筛选值的平均值和第0天访问),维持治疗(平均每周的值9和12访问)通过面对面的访问。本研究旨在检测2.7单位待遇差异分数。评估等级,次级终点是患者的比例实现对病人治疗成功的全球变化的印象(PGIC)和全球变化的印象(CGIC),临床36-Item短形式的变化——物理功能子量表评分(SF-36)和伯格平衡试验的变化。结果:九十亨廷顿疾病患者(平均年龄53.7岁;40名女性[44.4%])了。 In the deutetrabenazine group, the mean total maximal chorea scores improved from 12.1 (95% CI, 11.2-12.9) to 7.7 (95% CI, 6.5-8.9), whereas in the placebo group, scores improved from 13.2 (95% CI, 12.2-14.3) to 11.3 (95% CI, 10.0-12.5); the mean between-group difference was -2.5 units (95% CI, -3.7 to -1.3) (P < .001). Treatment success, as measured by the PGIC, occurred in 23 patients (51%) in the deutetrabenazine group vs 9 (20%) in the placebo group (P = .002). As measured by the CGIC, treatment success occurred in 19 patients (42%) in the deutetrabenazine group vs 6 (13%) in the placebo group (P = .002). In the deutetrabenazine group, the mean SF-36 physical functioning subscale scores decreased from 47.5 (95% CI, 44.3-50.8) to 47.4 (44.3-50.5), whereas in the placebo group, scores decreased from 43.2 (95% CI, 40.2-46.3) to 39.9 (95% CI, 36.2-43.6), for a treatment benefit of 4.3 (95% CI, 0.4 to 8.3) (P = .03). There was no difference between groups (mean difference of 1.0 unit; 95% CI, -0.3 to 2.3; P = .14), for improvement in the Berg Balance Test, which improved by 2.2 units (95% CI, 1.3-3.1) in the deutetrabenazine group and by 1.3 units (95% CI, 0.4-2.2) in the placebo group. Adverse event rates were similar for deutetrabenazine and placebo, including depression, anxiety, and akathisia. CONCLUSIONS AND RELEVANCE: Among patients with chorea associated with Huntington disease, the use of deutetrabenazine compared with placebo resulted in improved motor signs at 12 weeks. Further research is needed to assess the clinical importance of the effect size and to determine longer-term efficacy and safety. TRIAL REGISTRATION: clinicaltrials.gov Identifier: NCT01795859.
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