临床评估moroctocog阿尔法(AF-CC),新一代的B-domain删除重组因子(BDDrFVIII)治疗血友病a:安全示范,药效和药代动力学等效完整的重组因子八世。

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雷希特M, L所,Matysiak M, Manco-Johnson M,酒鬼J,史密斯M, Mannucci P,干草C,爱博夏尔T O ' brien,海沃德B, Udata C,罗斯DA,阿金

临床评估moroctocog阿尔法(AF-CC),新一代的B-domain删除重组因子(BDDrFVIII)治疗血友病a:安全示范,药效和药代动力学等效完整的重组因子八世。

血友病。2009年7月,15 (4):869 - 80。doi: 10.1111 / j.1365-2516.2009.02027.x。Epub 2009年4月9日。

PubMed ID

19473411 (在PubMed

]

文摘

BDDrFVIII是八世B-domain删除重组因素(rFVIII)血友病a制造独特的产品包括净化色谱synthetic-affinity配体而不是murine-based单克隆抗体,以及一个albumin-free细胞培养的过程。BDDrFVIII研究了204例,包括62例< 16岁,在两项研究。双盲、随机、药代动力学(PK)交叉研究,利用中心实验室化验(单程(OS))对药物效力转让和等离子FVIII-activity测量,证明BDDrFVIII是PK-equivalent长篇rFVIII。有利的疗效和安全性观察:在定义常规预防病人对先前存在的目标人口重要关节,近一半(45.7%)的患者没有出血,和low-annualized出血率(ABR)实现(平均1.9);所需的92.5%的出血(n = 187) < = 2输液。三个科目(1.5%,在这两项研究)开发新创抑制剂(low-titre瞬态),和主要安全端点,基于准贝叶斯分析,证明没有neoantigenicity BDDrFVIII。PK-equivalence,基于中央测试一致测试和引用的文章,和贝叶斯分析这部小说的抑制剂安全这些调查反映出健壮的实验设计与未来的研究。这个广泛的数据集展示了BDDrFVIII对血友病的安全性和有效性。

DrugBank数据引用了这篇文章

药物

Moroctocog阿尔法