甘油磷酸盐与无机磷酸盐的安全性和可互换的血清药物动力学。

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Topp H, Hochfeld O,树皮,Grossmann M, Joukhadar C,韦氏比重M,斯特H, Rothenburger M

甘油磷酸盐与无机磷酸盐的安全性和可互换的血清药物动力学。

药理学。2011;88 (3 - 4):193 - 200。doi: 10.1159 / 000331341。Epub 2011 10月4。

PubMed ID

21986180 (在PubMed

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文摘

目的:本研究的主要目的是确定,比较药代动力学(PK)的无机磷酸盐在血清和尿液通过静脉注射甘油磷酸酯钠和磷酸无机钠。此外,研究产品安全资料进行评估。对象和方法:总共27个健康,白色的志愿者(17男/ 10女)是注册在这个双盲,随机,2-sequence,交叉研究和被分配到接受一个有机测试药物(甘油磷酸酯钠)和无机参考准备(磷酸钠)2次。验证分析方法被使用,和总无机磷酸盐的浓度在血清和尿液测定24小时持续静脉注射后一个4小时的测试和参考80更易与药物的剂量。研究天被冲刷时间的7天分离。方差分析,基于人口手段和90%置信区间(CIs),是用于测试生物等效性;范围0.8 - -1.25)之间的临床实验的产品。结果:几何的点估计和相应的90%的比例CIs concentration-versus-time曲线下的面积的血清无机磷从0到24小时(AUC(0-24)),血清中磷酸的最大浓度(C (max))和无机磷酸盐的总量超过24小时尿液中纠正个别基线值(Ae(公元前0-24))估计。无机磷酸盐的测试/参考比率是1.04 (CI 1.00 - -1.07), 0.85 (CI 0.84 - -0.87)和0.84 (AUC可信区间0.77 - -0.92)(0-24),C (max)血清和尿液中Ae(公元前0-24),分别。因此,标准是标准得到满足AUC(0-24)和C (max)血清中,而Ae(公元前0-24)略微没能证明。 After drug administration, a total of 15 subjects reported the occurrence of at least 1 treatment emergent adverse event (AE). All AEs were classified as mild to moderate in severity, and the two treatment groups were equally affected. No serious AEs occurred. CONCLUSION: The serum PK profiles of inorganic phosphate were almost superimposable following intravenous administration of equimolar doses of test and reference drugs. Thus, we conclude that the two study drugs are essentially similar in terms of serum PK profiles, safety and tolerability.

DrugBank数据引用了这篇文章

药物

甘油磷酸酯钠