生物等效性小说alpha-dihydroergocryptine口服大剂量配方。
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德最大经济产量C, Stamenova P, Daskalov M, Orozova M, Staikov我Vlahov V, Wangemann M
生物等效性小说alpha-dihydroergocryptine口服大剂量配方。
56 Arzneimittelforschung。2006; (3): 205 - 11。doi: 10.1055 / s - 0031 - 1296712。
- PubMed ID
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16618013 (在PubMed]
- 文摘
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alpha-dihydroergocryptine血浆药物动力学(DHEC,中科院14271-05-7)研究帕金森疾病患者在24后重复口服剂量的管理40毫克DHEC每天两次通过小说40毫克DHEC平板(Almirid 40毫克测试T)和一个建立20毫克DHEC平板(Almirid 20毫克-参考R)。试验是根据随机进行的,可控的,开放的,受试交叉设计;建立了稳态的逐步up-titration从5到40毫克b.i.d.从天D01 D19;临床实验的治疗(40毫克DHEC b.i.d.通过制定R和T)管理在天D20开头和D21根据随机,period-balanced试交叉;治疗DHEC down-titrated在逐步从天D22摊位D34时尚。早晨剂量的2 x 20毫克DHEC(参考)产生了一个快速和相对较短的持久与几何平均峰值Cmax 2157 pg / mL(简历:0.978)后,平均最高温度为1.00 h。Cmin整个前12 h是平均189 pg / mL(简历:0.908)。晚上有一个很明显的昼夜效果:剂量的2 x 20毫克DHEC (R)治疗,产生了一个相对较低的接触几何平均数Cmax,骑兵,Cmin-values 800 pg / mL(简历:0.870),389 pg / mL(0.813)和177 pg / mL(简历:0.942)。相比之下,有相对较少的受试的区别两个配方:一天早晨剂量后,真正的估计比率意味着(公关:R) Cmax Cmin和骑兵是1.18(90%置信区间CI: 0.96 - 1.43 - CVm: 0.394), 0.96(90%可信区间:0.86 - 1.09 - CVm: 0.230)和1.06(90%置信区间CI: 0.93 - 1.21 - CVm: 0.254);晚上晚上剂量后,估计比真正的意味着(Cmax傻瓜:墙),Cmin和骑兵是1.11(90%置信区间CI: 0.91 - 1.35 - CVm: 0.395), 1.07(90%可信区间:0.95 - 1.20 - CVm: 0.232)和1.07(90%置信区间CI: 0.95 - 1.20 - CVm: 0.220)。针对重要medical-ethical约束不公开不合理的大量的主题,这些发现可能被接受作为一个充分展示生物等效性。
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