第一阶段的研究来评估药物动力学,安全性和耐受性fremanezumab剂量(225毫克,675毫克和900毫克)在日本和高加索健康的主题。

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Cohen-Barak O,维斯年代,Rasamoelisolo M, Faulhaber N, Yeung PP、PS、放大镜Yoon E,甘地医学博士Spiegelstein O, Aycardi E

第一阶段的研究来评估药物动力学,安全性和耐受性fremanezumab剂量(225毫克,675毫克和900毫克)在日本和高加索健康的主题。

2018 1月1:333102418771376头痛。。doi: 10.1177 / 0333102418771376。

PubMed ID

29667896 (在PubMed

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文摘

目标这第一阶段研究的主要和次要目标评价药代动力学资料,安全性和免疫原性的fremanezumab皮下(sc)剂量测试2和3期试验(225毫克,675毫克和900毫克)在日本单管理(n = 32)和高加索人(n = 32)健康受试者。日本和匹配方法高加索健康受试者被录取进四个军团之一,被随机分配到四个治疗方法之一:225年,675年或900毫克fremanezumab,或安慰剂。药代动力学和免疫原性采样,安全性和耐受性评估发生在一个住院病人访问和12步36-week期间访问研究。结果药代动力学分析包括那些随机fremanezumab (n = 24为每个民族)和安全分析包括所有受试者中研究中为每个种族组(n = 32)。每剂Fremanezumab浓度时间配置文件和药代动力学参数类似于日本和白种人在所有剂量水平。几何平均比率(gmr)为日本Cmax白人受试者0.91,1.04和1.14 225毫克,675毫克和900毫克fremanezumab剂量。gmr AUC0-inf分别为0.96,1.09和0.98,分别。第5 - 11位数达峰时间(范围)和平均半衰期(27天)范围类似的跨种族的剂量。最常发生的不良事件是注射部位反应,腹痛,头痛、上呼吸道感染、便秘和鼻咽炎。没有发展anti-drug-antibodies和没有临床意义的实验室研究结果的变化。 Conclusion The results of the pharmacokinetic exposure parameters and safety measures were similar for Japanese and Caucasians and support the once monthly and once quarterly sc injections of fremanezumab.

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药物

Fremanezumab