拟研制的pegfilgrastim生物仿制药MYL-1401H与参比pegfilgrastim的药代动力学和药效学等效性试验。
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Waller CF、Tiessen RG、Lawrence TE、Shaw A、Liu MS、Sharma R、Baczkowski M、Kothekar MA、Micales CE、Barve A、Ranganna GM、penella EJ
拟研制的pegfilgrastim生物仿制药MYL-1401H与参比pegfilgrastim的药代动力学和药效学等效性试验。
中华肿瘤杂志，2018,44(6):1087-1095。doi: 10.1007 / s00432 - 018 - 2643 - 3。Epub 2018 4月18日。
- PubMed ID
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29671069 (在PubMed］
- 摘要
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目的:Pegfilgrastim是一种长效粒细胞集落刺激因子，用于预防接受骨髓抑制化疗患者发热性中性粒细胞减少症，促进中性粒细胞恢复。方法:在健康志愿者中进行1期、随机、双盲、3路交叉试验，评估拟研制的生物仿制药的药代动力学(PK)、药效学(PD)、安全性和耐受性，比较MYL-1401H、来自欧盟的参比pegfilgrastim (Neulasta((R))和来自美国的参比pegfilgrastim。PK的主要终点为pegfilgrastim的血药浓度峰值(Cmax)和给药至无穷远血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-inf)。PD的主要终点是绝对中性粒细胞计数(ANC AUC0-t)高于基线的曲线下面积和与基线相比的最大变化(ANC Cmax)。不良事件也被记录下来。结果:主要PK和PD终点在所有组中相似。对于PK参数，几何平均值比值的90%置信区间(ci)在0.91 ~ 1.18之间，所有比较均在预先设定的0.8000 ~ 1.2500的生物等效性区间内。对于PD参数，所有比较的几何平均值比值的95% ci在0.94到1.06之间，在预先定义的PD等效区间0.8500到1.1765之间。安全性情况相似，最常见的不良事件是背痛和头痛。结论:MYL-1401H在健康志愿者中表现出与pegfilgrastim相似的PK、PD和安全性，可能是预防发热性中性粒细胞减少症的同等选择。
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