一个阶段我单盲临床试验一个新的氧气运输代理(MP4),人类与maleimide-activated血红蛋白改性聚乙二醇。

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Bjorkholm M, Fagrell B, Przybelski R,温斯洛N,年轻的米,温斯洛RM

一个阶段我单盲临床试验一个新的氧气运输代理(MP4),人类与maleimide-activated血红蛋白改性聚乙二醇。

Haematologica。2005年4月,90(4):505 - 15所示。

PubMed ID

15820947 (在PubMed

]

文摘

背景和目的:MP4 (Hemospan) hemoglobin-based氧载体,设计提供氧气缺氧组织不会引起血管收缩。MP4的I期临床试验进行评估是否MP4抒发与之前相关的临床副作用hemoglobin-based解决方案。设计和方法:12个志愿者进行了研究。一组(n = 4)收到50毫克/公斤的MP4,第二个(n = 4)收到100毫克/公斤的MP4,第三(n = 4)收到乳酸林格液的解决方案。单盲注入有5毫升/分钟。生命体征和症状、血液参数、血清化学、肾和心电图测量监控加药后15天。结果:五个轻微不良事件发生在控制和2每50毫克/公斤和100毫克/公斤MP4组。没有严重或MP4判断相关政府的首席研究员。没有临床显著改变血压和心率,并没有胃肠道症状,腹部或腰部疼痛,食欲不振或临床上显著的肝和胰酶的变化。在一个主题(100毫克/公斤的MP4)、淀粉酶和脂肪酶的上限略高于正常给药后4小时,但是没有相关的症状或体征。 Pharmacokinetic analysis of plasma hemoglobin (assuming no hemolysis) yielded an estimated half-life (T1/2) of 43 hours in the 100 mg/kg MP4 subjects. INTERPRETATION AND CONCLUSIONS: MP4 appears to have a favorable safety profile. Subjects in both study groups survived and did no less well than those in the control group.

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MP4