可推断出的最佳实践和可滤取的口头吸入和鼻药物产品:PQRI建议的概述。

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诺伍德DL, Paskiet D, Ruberto M,范伯格T,施罗德,Poochikian G,王Q,邓TJ, DeGrazio F, Munos可,Nagao LM

可推断出的最佳实践和可滤取的口头吸入和鼻药物产品:PQRI建议的概述。

制药研究》2008年4月,25 (4):727 - 39。doi: 10.1007 / s11095 - 007 - 9521 - z。Epub 2008年1月9日。

PubMed ID

18183477 (在PubMed

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产品质量研究所可滤取的和可抽出的工作组包括医必威国际app药代表行业发展科学家、政府和学术界。工作小组成立,构成解决科学和监管问题关于制药口头吸入和鼻药物产品开发过程(OINDP)与有机可榨出的和可滤取的。这些努力导致建立一个详细的“推荐文件”,这是2006年9月提交给美国FDA考虑。提出的建议包括安全性和分析可滤取的阈值,可抽出的,以及详细的“最佳实践”的建议OINDP制药开发过程的各个方面,包括:材料选择OINDP容器关闭系统组件,控制提取研究中,可滤取的研究,和常规可榨出的测试。工作小组的流程和详细和全面的建议,结果从这些过程,证明产品质量研究所合作过程会导致科学共识和数据驱动的建议可能对病人的治疗有积极的影响。必威国际app预计工作小组的建议也将导致新的“质量设计”制药开发范例。这评论总结最佳实践建议的上下文中全面制药开发过程。

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