FDA批准摘要:Ramucirumab治疗胃癌。
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Casak SJ, fasho殷- aje I, Lemery SJ, Zhang L, Jin R, Li H, Zhao L, Zhao H, Zhang H, Chen H, He K, Dougherty M, Novak R, Kennett S, Khasar S, Helms W, Keegan P, Pazdur
FDA批准摘要:Ramucirumab治疗胃癌。
临床癌症杂志2015年8月1日;21(15):3372-6。doi: 10.1158 / 1078 - 0432. - ccr - 15 - 0600。Epub 2015年6月5日。
- PubMed ID
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26048277 (PubMed视图］
- 摘要
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FDA批准ramucirumab (CYRAMZA;礼来公司(Eli Lilly and Company))用于先前治疗的晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者，最初采用单药治疗(2014年4月21日)，随后采用紫杉醇联合治疗(2014年11月5日)。在单药治疗试验中，355例患者在指定人群中被随机分配(2:1)接受ramucirumab或安慰剂，每2周静脉注射8 mg/kg。在联合试验中，665例患者被随机分配(1:1)接受ramucirumab或安慰剂，每2周静脉注射8 mg/kg，联合紫杉醇，80 mg/m(2)，在28天周期的第1、8和15天。在两种单药治疗中接受ramucirumab治疗的患者的总生存期(OS)增加[HR, 0.78;95%置信区间(CI)， 0.60 ~ 0.998;log秩P = 0.047]和联合试验(HR, 0.81;95% ci, 0.68-0.96;P = 0.017)。在单药试验中最常见的不良反应为高血压和腹泻，联合试验中最常见的不良反应为疲劳、中性粒细胞减少、腹泻和鼻出血。 Because of concerns about the robustness of the monotherapy trial results, FDA approved the original application after receiving the results of the combination trial confirming the OS effect. Based on exploratory exposure-response analyses, there is residual uncertainty regarding the optimal dose of ramucirumab.
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