食物对Omadacycline的生物利用度的影响健康的参与者。

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田中Tzanis E·A, Villano年代,SK,白年代,Loh E

食物对Omadacycline的生物利用度的影响健康的参与者。

中国新药杂志。2017年3月,57 (3):321 - 327。doi: 10.1002 / jcph.814。Epub 2016年9月22日。

PubMed ID

27539539 (在PubMed

]

文摘

Omadacycline是first-in-class aminomethylcycline抗生素三期研究中正在评价作为口服给药和静脉注射单药治疗细菌感染。这是一个阶段1、随机、非盲、4-period交叉研究,评估了食品消费omadacycline的生物利用度的影响。健康的参与者被随机分配到1 4序列,其中包括以下初始剂量条件下在不同的订单(A) > / = 6快,(B)高脂肪,不含奶的餐前4小时给药,(C)高脂肪,不含奶的餐给药前2小时,(D)高脂肪餐含有乳制品配料前2小时。参与者收到一个300毫克口服剂量的omadacycline在每个治疗周期;时间相隔> / = 5天。收集血液样本用于药代动力学(PK)分析每个剂量超过24小时后,和每个治疗期间进行安全评估。最小二乘均值和90%置信区间比较美联储和禁食状态。31个参与者包括在PK的分析。禁食AUC0-infinity、AUC0-t AUC0-24分别为10.2,7.2,和7.2杯。分别h /毫升,Cmax 0.6杯/毫升。与禁食剂量相比,生物利用度降低了15%到17%不含奶的餐前4小时给药,40%到42%的一餐不含奶的剂量前2小时,和59%到63%的奶制品餐前2小时给药。 Two participants experienced adverse events (mild nausea, mild somnolence). A 300-mg oral dose of omadacycline administered within 2 to 4 hours after food had reduced bioavailability compared with the fasted state. Oral omadacycline should be administered in a fasted state.

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药物

Omadacycline