治疗性血管生成与肌内NV1FGF改善amputation-free危重肢体缺血患者的生存期。
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妮可年代,鲍姆加特纳我范美女E Diehm C, Visona, Capogrossi MC, Ferreira-Maldent N, Gallino,怀亚特MG, Wijesinghe LD, Fusari M,斯蒂芬D,艾默里奇J,任G, Vermassen F,范教授E, Grek V,科尔曼M, Meyer F
治疗性血管生成与肌内NV1FGF改善amputation-free危重肢体缺血患者的生存期。
摩尔。2008;16 (5):972 - 8。doi: 10.1038 / mt.2008.33。Epub 2008 4月1。
- PubMed ID
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18388929 (在PubMed]
- 文摘
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本研究评估NV1FGF肌内管理的有效性和安全性,plasmid-based血管生成基因传递系统为当地的纤维母细胞生长因子1 (FGF-1)的表达,与安慰剂,严重肢体缺血症患者(CLI)。在一个双盲、随机、安慰剂对照、欧洲跨国研究中,125名患者的血管再生并不被认为是一个合适的选择,有愈合的溃疡(s),被随机分配接受八个肌肉内注射安慰剂或2.5毫升的NV1FGF 0.2天1毫克/毫升,15、30、45(总16 mg: 4 x 4毫克)。完成的主要终点是发生的至少一个溃疡愈合治疗肢体在25周。次要终点包括踝臂指数(ABI)、截肢和死亡。有107名患者资格评估。提高溃疡愈合使用类似NV1FGF(19.6%)和安慰剂(14.3%;P = 0.514)。然而,使用NV1FGF显著降低(两个)都截肢的风险(风险比(人力资源)0.498;P = 0.015)和大截肢(HR 0.371;P = 0.015)。 Furthermore, there was a trend for reduced risk of death with the use of NV1FGF (HR 0.460; P = 0.105). The adverse event incidence was high, and similar between the groups. In patients with CLI, plasmid-based NV1FGF gene transfer was well tolerated, and resulted in a significantly reduced risk of major amputation when compared with placebo.
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