gadobutrol毒理学安全性评价。

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瓦克C, Steger-Hartmann T, Mylecraine L,他认为R

gadobutrol毒理学安全性评价。

Radiol投资。2012年11月,47(11):611 - 23所示。doi: 10.1097 / RLI.0b013e318263f128。

PubMed ID

23011188 (在PubMed

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文摘

目的:Gadobutrol (Gadovist / Gadavist,拜耳制药公司,柏林,德国)是一种非离子,大环的,提醒的磁共振成像造影剂中枢神经系统以及肝脏和肾脏的对比增强磁共振血管造影术。风险评估单一诊断用在人类身上,这种化合物的毒性评估一系列的临床前研究。材料与方法:临床前研究急性,反复给药,生殖、发育毒性和基因毒性,当地的宽容,contact-sensitizing潜力,抗原性进行。观察结果:在啮齿动物中,杀伤力后一个静脉20更易管理/公斤,代表剂量至少2数量级高于标准的单一诊断剂量在人类(0.1更易/公斤)。后没有观察到不利影响水平重复(每日)政府在4周的时间超过了单一诊断剂量在老鼠和人类的12倍10狗(计算体重的基础上),也没有意想不到的器官毒性观察。最突出的发现重复剂量的老鼠和狗是肾小管上皮细胞的液泡化没有伴随对肾功能的影响,代表一个著名的发现为这类化合物。Gadobutrol没有产生畸形的老鼠,兔子,猴子,即使在最大剂量反复在器官形成水平测试,是25到100倍(基于体重)在诊断剂量在人类之上。没有迹象表明潜在的基因毒性、接触过敏或immunotoxic效果观察。在当地公差测试,gadobutrol静脉注射后良好的耐受性。结论:Gadobutrol利润率高的耐受性良好安全之间的单一诊断剂量的0.1更易/公斤人类和动物研究的剂量显示效果。

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Gadobutrol