三氟萨胶囊两种口服制剂在健康志愿者体内的生物等效性。

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Quetglas EG, Campanero MA, Sadaba B, Escolar M, Azanza JR

三氟萨胶囊两种口服制剂在健康志愿者体内的生物等效性。

Arzneimittelforschung。2008;58(6):283 - 7。doi: 10.1055 / s - 0031 - 1296508。

PubMed ID

18677970 (PubMed视图

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摘要

Triflusal (CAS 322-79-2)是一种与水杨酸酯相关的抗血小板药物，在欧洲和拉丁美洲一些国家用于治疗心血管疾病。本文的目的是利用母药和代谢物的药代动力学数据来评价三氟萨的生物等效性。24名健康男性白种人志愿者在禁食状态下口服单剂量(600 mg)试验或参考产品后，测量了生物利用度。采集血液120 h，分别用高效液相色谱-紫外和荧光检测方法分析三氟萨及其代谢产物3-羟基-4-三氟甲基苯甲酸(HTB)的血浆浓度。采用非区室法进行药代动力学分析。对数变换Cmax、AUC0-t和AUC0-infinity采用方差分析和Schuirmann双侧t检验进行生物等效性检验。用三氟萨和HTB两种配方的非参数药代动力学参数分析Tmax与既往观察结果基本一致。由试验和参比药物获得的三氟参数如下:Cmax (16.85 +/- 11.41 vs 14.48 +/- 7.22 mg/l)， AUC0-t (18.43 +/- 10.91 vs 16.22 +/- 7.58 mg/l每小时)，Tmax(1范围0.25-2h vs 0.875范围0.25-1.5 h)和t(1/2) (0.49 +/- 00.27 vs 0.76 +/- 0.64)。试验后HTB参数及给药参考配方如下:Cmax (68.13 + / - 23.05 vs 65.51 + / - 19.44 mg / l), AUC0-t (2748.18 + / - 971.91 vs 2877.97 + / - 881.2 h x mg / l), AUC0-infinity (3350.15 + / - 1182.62 vs 3372.49 + / - 1110.35 h x mg / l),最高温度(2范围1 - 10 h范围0.75 vs -12 h),和t (1/2) (42.19 + / - 7.82 vs 43.13 + / - 6.56 h)。90%的置信区间的测试/参考比例Cmax AUC0-t AUC0-infinity来源于triflusal和HTB发现80% - -125%的范围内可接受的生物等效性。 No significant difference was found between the Tmax values for triflusal and HTB. It was concluded that the two preparations are bioequivalent and may be prescribed interchangeably.

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药物

Triflusal