疗效和安全性的转换与醋酸eslicarbazepine单一治疗成年人不受控制的部分性发作:一个历史对照第三阶段的研究。

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雅各布森MP, Pazdera L, Bhatia P,格林奈尔T,程H,布卢姆D

疗效和安全性的转换与醋酸eslicarbazepine单一治疗成年人不受控制的部分性发作:一个历史对照第三阶段的研究。

BMC神经。2015年3月28日15:46。doi: 10.1186 / s12883 - 015 - 0305 - 5。

PubMed ID

25880756 (在PubMed

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文摘

背景:Eslicarbazepine醋酸(ESL Aptiom (R))是一个每日一次(QD)抗惊厥的批准作为辅助治疗部分性癫痫(POS)。eslicarbazepine口服后广泛的转换,并被认为是通过抑制电压门控钠通道发挥作用。英语作为单一疗法治疗POS的可能作用尚未建立。方法:本研究是一个18-week,多中心、随机双盲试验的逐步转换成英语单药治疗成年人与POS不能很好地控制1 - 2抗癫痫药物(aed),使用历史数据作为控制。这项研究由一个基线期8周,2周滴定,六周AED转换时期,10周单药治疗期间,一段1周锥度或可选的进入一个开放的扩展研究。kaplan meier相比主要终点(公里)估计112天的退出率与阈值计算的历史控制。结果:有172名随机患者;154人(90%)进入AED转换时期和121年(70%)完成了研究。KM-estimated退出率(可信区间(CI))是ESL 1200毫克(8.1 - -28.7%)为15.6%,和12.8%(7.5 - -21.5%)英语1600毫克。95%可信区间的上限KM-estimates低于65.3%的历史控制预先确定的阈值,表明ESL是有效减少seizure-related退出,而历史控制。 During the 18-week double-blind treatment period, median reductions in standardized seizure frequency occurred with ESL 1200 mg (36.1%) and ESL 1600 mg (47.5%). The responder rates (a 50% or greater reduction in seizure frequency from baseline) during the 18-week double-blind period and the monotherapy period, respectively, were 35.2% and 38.9% for ESL 1200 mg, and 46.0% and 46.0% for ESL 1600 mg. The overall adverse event profile was consistent with the known safety profile of ESL. CONCLUSIONS: These findings indicate that ESL monotherapy (1200 and 1600 mg QD) was efficacious and well tolerated in this study. TRIAL REGISTRATION: NCT01091662 ; EudraCT No. 2010-018684-42.

DrugBank数据引用了这篇文章

药物

Eslicarbazepine醋酸