醋酸埃斯卡西平作为未控制的部分发作性癫痫患者的辅助治疗:一项III期、双盲、随机、安慰剂对照试验的结果。
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Sperling MR, abu - khalil B, Harvey J, Rogin JB, Biraben A, Galimberti CA, Kowacs PA, Hong SB, Cheng H, Blum D, Nunes T, Soares-da-Silva P
醋酸埃斯卡西平作为未控制的部分发作性癫痫患者的辅助治疗:一项III期、双盲、随机、安慰剂对照试验的结果。
癫痫病。2015 Feb;56(2):244-53。doi: 10.1111 / epi.12894。Epub 2014年12月22日。
- PubMed ID
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25528898 (PubMed视图］
- 摘要
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目的:评价辅助醋酸埃利卡巴西平(ESL)治疗难治性部分发作性癫痫的疗效和安全性。方法:这项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、III期研究在包括美国和加拿大在内的19个国家的173个中心进行。符合条件的患者年龄为>/=16岁，尽管使用1-2种抗癫痫药物(AEDs)治疗，但仍有不受控制的部分发作性癫痫。在8周的基线期后，患者被随机分为每日一次的安慰剂组(n = 226)、ESL 800 mg组(n = 216)或ESL 1200 mg组(n = 211)。在2周的滴定期后，患者接受ESL 800或1200毫克，每天一次，持续12周。使用事件记录或每日记录日记来捕获和记录癫痫发作数据。结果:与安慰剂相比，在维持期(主要终点)，ESL 1200 mg组标准化癫痫发作频率(SSF)降低(p = 0.004)， ESL 800 mg组有改善趋势(p = 0.06)。当将滴定和维持期的数据结合起来时，800 mg ESL (p = 0.001)和1200 mg ESL (p < 0.001)都能降低SSF。治疗效果与地理区域(p = 0.38)或日记版本(p = 0.76)之间无统计学意义上的相互作用。ESL 1200 mg组应答者率(>/= SSF减少50%)显著高于安慰剂组(23.1%)(42.6%，p < 0.001)，但ESL 800 mg组(30.5%，p = 0.07)应答者率(>/=50%)。 Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and TEAEs leading to discontinuation increased with ESL dose. The most common TEAEs were dizziness, somnolence, nausea, headache, and diplopia. SIGNIFICANCE: Adjunctive ESL 1,200 mg once-daily was more efficacious than placebo in adult patients with refractory partial-onset seizures. The once-daily 800 mg dose showed a marginal effect on SSF, but did not reach statistical significance. Both doses were well tolerated. Efficacy assessment was not affected by diary format used.
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