Imlifidase

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识别

总结

Imlifidase半胱氨酸蛋白酶,专门开辟人类免疫球蛋白抗体,促进肾移植HLA致敏患者。

品牌名称

Idefirix

通用名称

Imlifidase

DrugBank加入数量

DB15258

背景

慢性肾脏疾病(CKD)是一个渐进的、不可逆的疾病是一个很大的负担的个人和医疗保健系统。²目前治疗终末期肾病透析和肾移植是有限的,前者与重要的相关成本和生活质量下降。^1,2

病人已经开发出人类白细胞抗原(HLA)致敏前接触血液制品,怀孕,或任何其他情况下可能导致接触异物HLA抗原,移植面临额外的障碍。^1,3高度敏感的个体进行高水平的anti-HLA抗体和抗体介入拒绝发生的重大风险主要通过补体依赖细胞毒性(CDC) (ADCC)和依赖抗体的细胞毒性。¹高水平的anti-HLA抗体同样导致了糟糕的移植物存活率。¹因此,高度敏感的个人经验明显延迟移植名单上由于与采购相关的挑战一个HLA相容捐赠者贪污。^1,3

Imlifidase是半胱氨酸蛋白酶和消除Fc-dependent效应等功能疾病预防控制中心和ADCC裂开人类免疫球蛋白G的重链抗体(免疫球蛋白)。⁶因此,抗体介入被拒绝的风险降低允许高致敏患者进行肾移植。^1,6

类型

生物技术

组

批准,临床实验

生物分类

基于蛋白质疗法
重组酶

蛋白质的化学公式

C_1575年H_2400年N_422年O_477年年代₆

蛋白质平均体重

不可用

序列

不可用

同义词

HMED-IdeS
ide
ide重组
Imlifidase

药理学

指示

Imlifidase表示脱敏的高度敏感的成人肾移植患者积极试验对一个已故的捐赠者。⁶治疗被预留给患者不太可能接受移植肾脏分配系统包括以下优先级项目高度敏感的病人。⁶

减少药物开发失败率

构建、训练和验证机器学习模型
以证据为基础的和结构化的数据集。

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相关的治疗

脱敏

禁忌症和黑箱警告

避免致命的药物不良事件

提高临床决策支持信息禁忌症和黑箱警告,人口限制,有害的风险,和更多。

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避免致命的药物不良事件和提高临床决策支持。

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药效学

Imlifidase非常特定于所有四个人类免疫球蛋白子类和不坚持任何其他免疫球蛋白(IgM IgA, IgE, IgD)。^1,7人类免疫球蛋白抗体的失活发生后迅速和有效地管理imlifidase,效果持续几个星期。⁵

的作用机制

Imlifidase是半胱氨酸蛋白酶来自酿脓链球菌这会降低免疫球蛋白G(免疫球蛋白)在一个多步过程。^4,6在第一步中,imlifidase劈开的两个较低的免疫球蛋白重链铰链离开其他完好无损,导致一个裂解免疫球蛋白分子。在第二步中,第二个重链裂解产生一个homodimeric Fc片段和一个F (ab)₂片段。^4,5,6

这个过程移除F (ab)的能力₂碎片参与Fc-mediated功能包括锁定细胞介导细胞毒性(ADCC)和补体依赖细胞毒性(CDC)。^6,7最终,通过降低整个免疫球蛋白池,imlifidase减少供体特异性抗体(DSA),并允许移植发生。^1,6

目标	行动	生物
一个免疫球蛋白重链	乳沟

吸收

鉴于imlifidase静脉注射给药,它完全吸收,生物利用率;imlifidase暴露dose-proportional且可预测的。^1,6在剂量为0.25毫克/公斤,平均Cmax imlifidase为5.8 (4.2 - -8.9)ug /毫升。⁶达峰时间发生一次输液完成或后不久。¹食品预计不会影响有效性或imlifidase吸收。⁶

的体积分布

的体积分布imlifidase报道是在消除阶段0.2 L /公斤。¹

蛋白结合

目前还没有证据表明imlifidase绑定到任何其他蛋白质除了其主要目标——免疫球蛋白G(免疫球蛋白)。⁷研究已经证明,imlifidase高度特定的免疫球蛋白和不绑定到任何其他人类免疫球蛋白。⁷

新陈代谢

目前还没有imlifidase代谢数据;然而,它被认为是通过蛋白水解作用消除。⁷

路线的消除

不可用

半衰期

平均分布的半衰期imlifidase报道是1.8小时,而意味着消除半衰期是89小时。¹

间隙

imlifidase的平均间隙值是1.8毫升/小时/公斤。¹

的不利影响

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与结构化的不良反应数据,包括:黑箱警告,不良反应,警告和预防措施,和发病率。

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毒性

目前还没有数据imlifidase管理supra-therapeutic剂量;因此,毒性信息不容易获得。⁶在过量的情况下,这个病人应该仔细监控和症状治疗应根据需要启动。⁶imlifidase虽然没有解药,静脉注射免疫球蛋白可以正确管理减少免疫球蛋白水平。⁶

通路

不可用

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不可用

的相互作用

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Abciximab	Abciximab的治疗效果与Imlifidase结合使用时可以减少。
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国际/其他品牌

Idefirix

品牌名称的处方产品

的名字	剂量	强度	路线	贴标机	市场开始	营销结束	地区	图像
Idefirix	注射,粉的解决方案	11毫克	静脉注射	汉萨Ab生物制药	2020-12-16	不适用
Idefirix	注射	11毫克	静脉注射	汉萨Ab生物制药	2020-12-16	不适用

类别

ATC代码

L04AA41——Imlifidase

药物类别

化学分类所提供的Classyfire

描述: 不可用
王国: 有机化合物
超类: 有机酸
类: 羧酸和衍生品
子课: 氨基酸、肽和类似物
直接父: 肽
选择父母: 不可用
基: 不可用
分子框架: 不可用
外部描述符: 不可用

受影响的生物

不可用

化学标识符

UNII: UVJ7NL8S2P
化学文摘号: 1947415-68-0

引用

一般引用

Al-Salama ZT型:Imlifidase:首先批准。药。2020年11月,80 (17):1859 - 1864。doi: 10.1007 / s40265 - 020 - 01418 - 5。(文章]
弗雷泽SD,布莱克曼说T:慢性肾脏疾病:识别和管理在初级保健。Pragmat观察研究》,2016年8月17日,7:21-32。doi: 10.2147 / POR.S97310。eCollection 2016。(文章]
里斯L,金正日JJ: HLA敏化作用:它可以预防吗?Pediatr Nephrol。2015年4月30日(4):577 - 87。doi: 10.1007 / s00467 - 014 - 2868 - 6。Epub 2014年7月26日。(文章]
Bengtsson Lorant T M,可以忍受T,埃里克森BM, Winstedt L, Jarnum年代,斯坦伯格Y,罗伯逊AK,默森K, Bjorck L,后方L,拉尔森E,木头K, Tufveson G, Kjellman C:安全、免疫原性、药物动力学,和有效性的退化anti-HLA抗体的ide (imlifidase)在慢性肾脏疾病患者。J移植。2018年11月,18 (11):2752 - 2762。doi: 10.1111 / ajt.14733。Epub 2018年4月17日。(文章]
Winstedt L, Jarnum年代,俱乐部队EA,奥尔森,Runstrom, Bockermann R, Karlsson C,表示J, Palmgren GS, Malmqvist U, Bjorck L, Kjellman C:完全删除细胞外的免疫球蛋白抗体在随机剂量递增阶段我研究的细菌酶ide——一种新颖的治疗机会。《公共科学图书馆•综合》。2015年7月15日,10 (7):e0132011。doi: 10.1371 / journal.pone.0132011。eCollection 2015。(文章]
EMA的总结产品特点——Idefirix注入(imlifidase)粉为集中解决方案(链接]
EMA评估报告——Idefirix (imlifidase) [链接]

外部链接

KEGG药物: D11470
维基百科: Imlifidase

临床试验

临床试验Learn More" title="" id="clinical-trials-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

阶段	状态	目的	条件	数
4	招聘	治疗	乙肝病毒慢性感染	1
4	未知的状态	治疗	病毒性乙型肝炎	1
3	招聘	治疗	肾移植在高度敏感的病人	2
2	积极不招聘	治疗	肾移植排斥反应	1
2	完成	治疗	Anti-Glomerular基底膜抗体疾病	1
2	完成	治疗	慢性肾脏疾病(CKD)	1
2	完成	治疗	结束阶段肾脏疾病(ESRD)	1
2	完成	治疗	肾功能衰竭,慢性肾功能衰竭	1
2	没有招聘	治疗	肾移植在高度敏感的病人	1
2	招聘	治疗	格林-巴利综合征(GBS)	1